当生命与死亡只有几秒钟的距离时，一个清晰的医疗器械说明书标签是至关重要的。像自动体外除颤器(AEDs)这样的救生设备不仅被医疗专业人员使用，也被那些突然意外地发现自己处于可怕境地的普通市民使用。在疯狂地用AED挽救生命时，人们最不需要的就是褪色或难以辨认的说明书标签。这就是为什么能够承受恶劣医疗环境并保持清晰易读的医疗设备标签具有拯救生命的重要性。
什么是AED?
心脏有自己的电系统。电信号从心脏顶部开始向下脉冲，导致心脏跳动。每一个节拍都依赖于电信号。然而，信号会变得异常，迫使心脏跳动过快、缓慢或不规则。
AED检查一个人的心跳节奏，如果不规律，就会发出电击以恢复正常。便携性和易用性使aed在挽救生命方面非常有效，正因为如此，它们通常在医疗设施、高尔夫球场、购物中心、机场、酒店和其他公共场所被发现。每个AED都有一个程序标识牌，上面有具体的说明，以确保任何人都可以使用该设备。
除颤科学
除颤是用来描述外部电击心脏的过程的术语。心室颤动(VF)，表示心律异常。aed分析病人的心脏节律，如果不规律，放在胸部的电极就会实施电击。
除非检测到异常情况，否则机器不会引起电击。电击会中断即时的心跳循环，以恢复健康的节奏。心肺复苏的成功率很低(小于5%)1当患者面临心脏骤停(SCA)时。然而，当心肺复苏与AED结合使用时，存活的机会大大增加!
心脏骤停的统计数字
白天，大多数人都不在家，他们在公共场所。虽然aed在家里也可以用，但根据统计数据，在公共场所使用aed要有用得多。印度心脏病专家小组的一项研究发现，64%的SCA患者是在白天发病的，尤其是在早上2．在123名受害者中，101名男性年龄在40岁以上，患有以下5种健康问题之一:糖尿病、高血压、心脏病家族史、烟草成瘾或不积极的生活方式。完成这项研究的医生鼓励公众学习心肺复苏术以及如何找到和使用AED。
心脏骤停也会影响儿童。2005年，一名14岁的大一新生在篮球选拔赛中昏倒在体育馆的地板上，随后死亡3.．当急救人员12分钟后赶到时，这个小女孩对心肺复苏没有反应。2014年，普吉特湾心脏项目向塔科马的每一所高中捐赠了aed。4
快去做AED
AEDs在公共场所很常见，但它们只有在旁观者积极的情况下才有效!90%的患者在接受AED治疗后在一分钟或更短的时间内存活下来，但存活几率每过一分钟就会显著降低。虽然很多人都在等待训练有素的人员来解决这种情况，但约翰·霍普金斯大学的一项研究发现，速度比训练更重要。5非医疗志愿者在挽救生命方面比受过训练的急救人员更成功，因为志愿者有时间站在他们一边。早期除颤可以使患者的存活几率增加一倍。华盛顿大学的一项研究发现，六年级学生成功复活人体模型的速度只比受过专业训练的工人慢23秒。6
缺乏对aed的了解以及对进一步伤害受害者的担忧是不作为的最常见原因。然而，这种意识正在传播。例如，PulsePoint应用程序7该软件帮助智能手机用户定位可用的aed，在加利福尼亚州的75%使用，在26个州和1600个社区使用，拥有75万活跃用户。
FDA对医疗器械标签的规范(或要求)是什么?
FDA将医疗器械标签定义为任何伴随产品的印刷品，包括产品标签，包装，以及在产品直接容器上的任何其他书面，印刷或图形材料。与医疗器械标识有关的要求可在《联邦法规法典》(CFR)第21条中找到。这些规定很广泛，涵盖了各种各样的医疗器械类型和使用情况。FDA有通用器械标签规范(CFR第801部分)，包括与必须在设备上清晰可见的信息相关的定义。本节不仅定义了必需的信息，而且还定义了特定类型设备的附加要求的重要豁免。还有与适当管理医疗器械产品标识可能使用的符号以及变更控制和文件编制过程相关的指导方针。
另一个重要的部分是CFR第830部分定义UDI标签要求．UDI包括识别信息，如序列号、有效期和批号，可以随时用于跟踪和更改控制目的。这些标签保护了消费者，并使整个医疗保健行业的医疗设备公司的这一核心信息标准化。根据对维持生命支持水平的直接影响、对健康的重要性和潜在健康风险水平，医疗设备被分类为第一类、第二类或第三类。随着时间的推移，UDI要求已经推广到这些类别，从第III类开始，到2020年结束第I类。FDA还保留了一个可搜索的全球唯一设备识别数据库(GUDID)包含所有提交的UDI信息。
医疗器械标签应包含哪些信息?
每个医疗器械可能都有一个独特的产品、地区或特定于市场的法规，这些法规管理着必须出现在产品和相关包装上的特定信息。几乎所有医疗设备上都必须出现的一个标记是uddi兼容标签，其中包含一个称为UDI标记的条形码标签。根据21CFR Part 830, UDI标签必须包含以下信息。- 设备标识符。与特定设备相关的信息必须是永久贴对产品和识别的制造商名称，地址，品牌名称和型号。医疗器械制造商还必须包括国际公认的全球医疗器械命名(GMDN)标识符，用于生产的特定类别的器械。这篇文章被认为是这个生产模型的所有单位的标准制造，并将是相同的每个设备。
- 生产标识符。该数据与该确切单位的生产相关，可能包括生产日期、批号或批号、序列号和有效期。根据每个制造商的跟踪系统，显示的确切信息可能有所不同，但必须满足法规的最低报告要求。
- HCT / P标识符。被认为是人体细胞、组织或细胞和基于组织的产品(HCT/P)的医疗设备必须包含21中定义的特殊识别代码manbetx官网APP下载CFR 1271.290部分．
- 附加信息。根据对设备类型的独特要求，您还可以找到与安全警告、产品数量和包装尺寸、存储和处理要求相关的信息。
医疗标签的重要性
上面讨论的所有SCA存活统计数据直接依赖于AED用户快速有效操作设备的能力——训练与否。如果AED说明书上的标签完好无损且易于遵循，受害者的存活机会就会大得多。长期以来，阳极氧化铝一直是医疗设备标签的标准，但随着时间的推移，许多这些标签会褪色或损坏。现在有了更好的选择。金属光敏阳极氧化铝——长期以来被认为是最耐用的军事和工业标签和数据板材料之一——最近被证明可以承受数千次的杀菌循环，不褪色，不腐蚀，也不滋生细菌。
Metalphoto是无菌环境的理想选择，符合多种医疗标签要求，包括AAMI/CDV-1 ST79:2010/A2.06，以及FDA 2007年修订法案建立唯一器械识别(UDI)系统。Metalphoto将无机的卤化银照片嵌入阳极氧化铝中，使其能够抵抗高达1200华氏度的温度、磨损和化学暴露。由于图像是摄影的，它不仅令人难以置信的清晰，而且具有所有条形码符号和UDI系统所需的细节和对比度。Metalphoto是医疗应用领域的理想解决方案，在这些领域，塑料标签会损坏，丝网印刷的阳极氧化铝在多次杀菌循环后会褪色，使患者、市民和医生面临效率低下、挫败感甚至危险。在这里请求特定于您的需求的Metalphoto示例://www.blackoyote.com/samples
参考文献
1www.nhlbi.nih.gov /健康/健康话题/主题/ aed
2http://timesofindia.indiatimes.com/city/hyderabad/Sudden-cardiac-arrests-hit-most-during-day-time-Study/articleshow/52916170.cms
3.www.thenewstribune.com/news/local/article83599582.html
4psheartproject.org
5www.masstransitmag.com/blog/11074602/aeds-save-lives-on-transit-but-remain-underutilized
6circ.ahajournals.org/content/100/16/1703.long
7www.pulsepoint.org/download/
